新闻通稿

上海, 22.05.2017

特罗凯®一线适应症今日获批

上海罗氏制药有限公司宣布,根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心的技术审评结果,罗氏集团旗下治疗晚期非小细胞肺癌的靶向药物特罗凯®获批一线适应症,适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。中华慈善总会(CCF)同时启动特罗凯®一线适应症的患者援助项目 。

      广东省肺癌研究所所长吴一龙教授表示,作为特罗凯®一线适应症注册研究ENSURE的主要研究者,我备感欣慰。尽管这个一线适应症姗姗来迟,但是非常必要。特罗凯®作为在中国上市十年的肺癌靶向药物,已经让超过10万名肺癌患者获益,其疗效和安全性得到广泛验证,一线使用的临床研究证据也非常充分。现在特罗凯®一线适应症获批后,患者的药物可及性大大提高,将会有更多患者能从特罗凯®这一优秀的肺癌靶向药物中获益。同时我们欣喜地看到,我们的政府部门正在加速临床药物的审批,医保部门也在扩大医保覆盖人群,相信患者会从这两项措施中获益,更快地也会更有能力用上新药好药。

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一,每年新增约73万肺癌患者,死亡率高居榜首。近年来随着分子病理检测技术的进步以及精准医学的发展,部分有明确驱动基因的肺癌患者接受靶向药物治疗,得到很好的生存获益,这是肺癌治疗的巨大进步。对于EGFR基因突变的患者,以特罗凯®为代表的酪氨酸激酶抑制剂(TKI药物)可以显著延长这些患者的无疾病生存时间,提高患者的生活质量。

特罗凯®一线适应症的获批得到了多项临床研究数据的支持,其中包括特罗凯®在中国注册临床ENSURE研究和前期进行的Optimal研究。有数据显示,特罗凯®单药一线用于EGFR基因突变患者,中位PFS可达到13.7个月,达到常规化疗对照组近3倍的无进展生存时间。综合现有的临床研究数据,特罗凯®是目前唯一一个有大型III期临床研究显示中位无进展生存期超过1年的EGFR-TKI。同时对脑转移患者具有独特的优势。另外和同类TKI药物相比,特罗凯®较少出现肝脏损伤。同时间质性肺病的发生率也相对更低。以特罗凯®为代表的TKI类药物是EGFR突变型晚期非小细胞肺癌患者的标准治疗。

中国工程院于金明院士表示:“特罗凯®是肺癌靶向药物中的代表性药物。对于EGFR基因突变的患者,特罗凯®能显著延长PFS。特罗凯®一线适应症的获批,将会让更多此类患者能够获得更好更合理的治疗,给更多患者带来福音。”

上海罗氏制药有限公司总经理周虹女士对此表示:“罗氏一直积极支持和配合国家深化医药卫生体制改革,积极扩大药物可及性,降低广大患者用药负担,促进医疗、医保、医药联动,引导医药产业健康发展的努力。此次特罗凯®的一线适应症获批,也正说明罗氏希望这款肺癌领域的基石药物可以惠及更多肺癌患者,有效改善患者生活质量。”

目前,特罗凯®已在上海、山东、湖南、内蒙、新疆、安徽、甘肃、宁夏、成都、深圳、广州等近40个省、市、基金单位纳入医保或新农合支付范围。公司将继续与中华慈善总会(CCF)合作,为更多患者提供非常实在的慈善援助方案,让更多患者有机会使用到这个优秀的产品,及时得到救治,延长生存,提高生活质量。”