新闻通稿

上海, 22.05.2017

罗氏治疗晚期恶性黑色素瘤新药佐博伏®加速获批

上海罗氏制药有限公司宣布,根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心的技术审评结果,罗氏集团旗下的又一靶向新药佐博伏®(维莫非尼,Vemurafenib)获批,用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。

佐博伏®是国内首个获得上市批准的高选择性的BRAF抑制剂,可以显著降低晚期恶性黑色素瘤患者的死亡风险和肿瘤进展风险。佐博伏®通过更加精准的个性化治疗,与致癌的BRAF激酶选择性强力结合,使癌细胞停止生长甚至死亡,以此来抑制和消灭肿瘤。

北京大学肿瘤医院郭军教授表示,在佐博伏®上市前,有BRAF突变的黑色素瘤患者发生转移后,基本没有有效的治疗药物,传统的治疗方法主要依赖化疗,但化疗对于这部分患者有效率不足7%,无进展生存只有1.4个月左右。“过去我们真的很无奈,而此次佐博伏®获得国家药监局的批准,其意义深远且重大,这意味着几十年来我们终于有了除达卡巴嗪以外,第二个治疗转移性黑色素瘤的新药,且有效率比达卡巴嗪高出7-8倍!作为这项研究的中国牵头人,我倍感荣幸和欣慰,我们国家的BRAF突变黑色素瘤患者终于有了有效的治疗药物!虽然比国外整整晚了五年,但毕竟来了,我真是由衷地高兴激动,我们终于有了第一个治疗黑色素瘤的有效武器,相信在不久的将来,我们将拥有越来越多的有效武器,让我国的黑色素瘤患者得到更好的治疗,获得更长期的生存!”

全球首个关于 BRAF 抑制剂应用于 BRAF 突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验(BRIM-3 试验)获得阳性结果,并发表在2011年的《新英格兰医学杂志》上。长期随访显示,维莫非尼用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者,中位总生存时间(OS)为13.6个月,中位无进展生存时间(PFS)达到6.9个月,而达卡巴嗪标准化疗对照组的无进展生存时间为1.6个月;维莫非尼客观缓解率(ORR)为57%,化疗对照组为9%。此外,佐博伏®作为口服靶向药物,较少出现因不良反应而发生停止用药的情况。

上海罗氏制药有限公司总经理周虹女士对此表示:“佐博伏®在中国的获批将开启国内黑色素瘤治疗的新篇章,给中国黑色素瘤患者带来了新的希望。我们特别感谢国家食品药品监督管理总局和其他相关部门对将创新药物加速引入中国做出的不懈努力,也要感谢广大专家为佐博伏加速审批的无私支持。未来,罗氏还将在黑色素瘤领域继续发力。我们期待与国家食品药品监督管理总局等部门紧密合作,争取让更多的创新药物早日进入中国市场,满足广大中国患者的未尽之需。”

 

目前,佐博伏®已在包括美国和欧盟在内的99个国家和地区获得批准,迄今已被用于治疗全世界超过50,000名患者。除了佐博伏®,罗氏全球创新药物管线中针对黑色素瘤治疗的还有MEK抑制剂(Cobimetinib),以及PDL1单克隆抗体(Atezolizumab) ,三种药物不同的创新组合应用于不同类型的黑色素瘤。

 

关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种,容易出现远处转移。在中国黑色素瘤患者中,大约26%的患者存在BRAF基因突变。最普遍的BRAF基因突变是BRAFV600E(占所有突变的约80%)和BRAFV600K(所有突变的5-30%)。随着黑色素瘤生长,癌细胞更深地渗透到皮肤和粘膜中,最终到达血管或淋巴通道,并迅速传播到整个身体和主要器官。无法手术切除或转移性黑色素瘤的患者通常生存期短,预后较差,具有BRAF突变的预后更差。